Postat pe 21 februarie 2022 |De Nick Paul Taylor
Două noi documente de orientare de la Grupul de coordonare a dispozitivelor medicale (MDCG) al Comisiei Europene urmăresc să ofere mai multe informații despre aplicarea noilor reglementări medicale.
În primul rând, este îndrumarea pentru organismele notificate cu privire la verificarea dispozitivelor de diagnostic in vitro (IVD) din clasa D, categoria cu cel mai mare risc.Noul regulament de diagnostic in vitro (IVDR) își rezervă clasa D pentru testele care ar putea prezenta un risc ridicat atât pentru pacienți, cât și pentru sănătatea publică, cum ar fi produsele care verifică dacă există agenți transmisibili în sânge care trebuie transfuzați.Având în vedere riscurile, IVDR impune un proces de evaluare a conformității mai complex pentru IVD-urile de clasa D, care implică organisme notificate și laboratoare de referință ale Uniunii Europene (EURL).
După cum explică ghidul, organismele notificate trebuie să verifice loturile de IVD de clasă D.Verificarea va cere organismelor notificate să lucreze atât cu producătorii, cât și cu EURL.
Producătorii trebuie să împărtășească rapoarte ale testelor lor de clasa D IVD cu organismele lor notificate și să pună la dispoziție mostre pentru testare.Organismele notificate sunt responsabile de aranjarea ca EURL-uri să efectueze testarea loturilor a probelor furnizate.După efectuarea testării pe lot, EURL își va împărtăși constatările cu organismul notificat.Finalizarea etapei de verificare dă autorizația producătorului să comercializeze dispozitivul, cu excepția cazului în care organismul notificat semnalează o problemă în termen de 30 de zile de la primirea probelor.
Ghidul oferă, de asemenea, sfaturi privind modul în care organismele notificate își pot îndeplini aceste responsabilități.Organismele notificate au nevoie de proceduri documentate pentru procesul de verificare, un plan de testare care să acopere toți parametrii critici ai dispozitivului și un acord cu producătorul despre logistica mostrelor.
MDGC sfătuiește organismele notificate să includă un plan de testare, aprobat de EURL, care să acopere informații precum eșantioanele care trebuie testate, frecvența testării și platforma de testare care urmează să fie utilizată.Acordul ar trebui să abordeze, de asemenea, logistica modului în care producătorii vor primi mostre organismelor lor notificate sau EURL.Producătorii ar trebui să se angajeze să spună organismelor notificate dacă trimit mostre direct către EURL și dacă fac modificări care pot afecta verificarea lotului.
Ghidul se referă, de asemenea, la contractul scris dintre organismul notificat și EURL.Din nou, MDGC se așteaptă ca organismul notificat să includă planul de testare în acord.Cerințele contractului specifice EURL includ includerea taxelor de laborator și un interval de timp estimat pentru testarea și raportarea constatărilor.Termenul maxim este de 30 de zile.
Supravegherea dispozitivului moștenit
La o zi după lansarea documentului IVD de clasă D, MDCG a publicat ghiduri privind supravegherea dispozitivelor moștenite cărora li se permite să rămână pe piața UE până în mai 2024, cu certificate valabile eliberate în conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale implantabile active (AIMDD) sau Directiva privind dispozitivele medicale (MDD). .
Ghidul abordează o întrebare ridicată de Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR).Conform MDR, dispozitivele vechi pot rămâne pe piața UE până în 2024 dacă respectă vechile directive și nu suferă modificări semnificative.Cu toate acestea, MDR solicită și dispozitivele vechi pentru a îndeplini cerințele regulamentului privind supravegherea post-piață, supravegherea pieței, vigilența și înregistrarea operatorilor economici.Având în vedere acest lucru, cum ar trebui să gestioneze organismele notificate supravegherea sistemelor de management al calității pentru dispozitivele vechi?
Ghidul MDCG răspunde la această întrebare, instruind organismele notificate să țină seama de noile cerințe în cadrul activităților lor de supraveghere.În practică, aceasta înseamnă că MDCG dorește ca organismele notificate să revizuiască documentația sistemului de management al calității, verificând dacă producătorul a făcut ajustări în conformitate cu MDR și apoi să utilizeze rezultatul evaluării pentru a determina programul de audit.
Întrucât doar anumite cerințe MDR se aplică dispozitivelor vechi, „activitățile de audit care urmează să fie efectuate de organismele notificate ar trebui să fie o continuare a activităților anterioare de supraveghere, cu accent pe noile prevederi”, se arată în ghid.Producătorii ar trebui să pună la dispoziția organismelor lor notificate rapoarte periodice de actualizare a siguranței și planuri și rapoarte de supraveghere post-piață, astfel încât să poată „verifica dacă sistemul de management al calității a fost adaptat în mod corespunzător și rămâne în conformitate cu certificatul (certificatele) eliberat(e) în temeiul MDD sau AIMDD. ”
Restul ghidului descrie scenarii pe care organismele notificate le pot întâlni, în funcție de locul în care producătorii se află în procesul MDR.Sfaturile MDCG cu privire la modul de abordare a supravegherii diferă în funcție de faptul dacă, de exemplu, producătorul își va scoate dispozitivul de pe piață până în 2024 sau este deja certificat de un alt organism notificat conform MDR.
Ora postării: 11-mar-2022